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    “国家政策变了，以前，我们的医药原料只要检测质量合格就可以销售，销售中不出现生产厂家，现在，根据新出台的国家药品食品监督管理局，药品注册管理方法28号文件规定，原料药必须通过注册，拿到批文才能销售。不然，原料药只能当作医药中间体出口，在价格上会吃大亏的。”会议上，张灵美向公司提出。

    二年前，誓太灵也看到了这个苗头，曾经计划启动注册，并聘请了肖平爱负责这块工作，因为公司合作分分合合的原因，肖平爱辞职走人了，现在，这块工作无人负责。

    “王近之，你的文字功底不错，与肖平爱一起工作时，对这方面的情况也有所了解，暂时由你兼任一下如何？”吴总想也不想，就把这事给压到王近之的头上。

    “这完全的两码子事，最要紧的是了解各个国家与药品有关的法律法规，风牛马不相及的，肯定得向药厂借人。”王近之把头摇得拨郎鼓似的。一生中最不喜欢的就是受到条条框框约束的这一类工作，加上国外注册对英语要求较高，这绝不是我的菜。

    张灵美见状接过话题说：“我向你们推荐一个人，我们药厂的林利勇，他的业务能力相当可以。”

    徐总也是药厂过来的，吴总进一步地向徐总了解了情况后，约见了林利勇，经过几次的交流，邀请林利勇加入誓太灵的团队，并聘为药事法规部的部长。

    到达研发中心，欢迎仪式过后，王近之把林利勇请到办公室，虚心地求教道：“说实在的，对于药品注册，我是两眼一抹黑，要不，给我们上一堂课，也有利于我们后来好好地相互合作。”

    林利勇摆了摆手说：“也就是在你们生产技术的基础上，把各种文件整合一下，按照国家规定的格式，整成一套完整的文件体系，如药品名称，结构，性质，工艺过程与生产信息等等。”

    这样的话与我们平时写的签定材料有什么区别呢？刚好，帕珠沙星从小试到中试是王近之一手负责到底的，工艺过程也简单，便借机问道：“要不，就以帕珠沙星为公司第一个申报的产品，你指导我们试一试水？”

    林利勇指点机宜说：“其它的材料我来整理，只是开发报告与杂质概况两大块文件需要你们技术部门来编写，还有稳定性研究与杂质研究，需要药分部根据我列出的表格清单，补上对应的图谱。”

    赵定岳看了看清单说：“稳定性研究时间太长了吧，按贮存期计划得半年多，我们的贮存条件也不符合要求啊。”

    (本章完)


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